La CNAMTS et l’ANSM viennent de publier une étude consacrée aux usages du baclofène pour la période 2009- 2015, étude menée en collaboration avec l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) et conduite à partir des bases de données du Sniiram et du PMSI reliées à celle du Centre d’épidémiologie sur les causes médicales de décès (CépiDc).
Cette étude met en évidence une utilisation importante du baclofène en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM). Ceci principalement dans le traitement de la maladie alcoolique qui fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU). Elle montre également que l’utilisation du baclofène à haute dose est associée à un risque accru d’hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool.
Les résultats montrent que l’utilisation du baclofène est associée à un risque accru, augmentant avec la dose, d’hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool.
Ces données amènent l’ANSM à engager dès à présent une révision de la RTU du baclofène dans l’alcoolo- dépendance, notamment en ce qui concerne les doses administrées.
Source : Résultats de l’étude sur les usages et la sécurité du baclofène en France entre 2009 et 2015 (INSERM)
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